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近日,市食品药品监督管理局出台《巢湖市食品药品监管局关于加强药械生产企业QA人员管理规范准则》,全面提高药品生产企业QA(质量第一责任人)安全意识,充分发挥药械生产企业QA人员在生产过程中对各环节执行GMP的监控作用。
据了解,目前我市药械生产企业QA人员约50多人。该《规范准则》不仅确保了QA人员对药品生产质量关键环节的有效监控,保障公众用药安全有效,而且还建立质量受权人、QA人员与驻厂监督员之间的联系,使药监部门的派驻监督员工作有效开展。另外,该《规范准则》明确了操作工、QA人员、质管部、质量授权人和驻厂监督员的责任,使各岗位的质量控制人员的工作责任均处在一个责任体系之中;完善QA人员的选拔、聘用、业务培训和考核等制度,不断提高QA人员履行职责的能力。 |